აშშ-ის ოლქის მოსამართლემ მარკ პიტმანმა დაადგინა, რომ აშშ-ს სურსათისა და ადმინისტრაციის (FDA) უნდა გამოაქვეყნოს ათასობით გვერდი დოკუმენტი მის COVID-19 ვაქცინასთან დაკავშირებით. ეს არის საბუთები, რომლებსაც სამთავრობო სააგენტო ეყრდნობოდა ჯაბის ლიცენზირებისთვის, რომელიც ცნობილია როგორც მისი „უსაფრთხოების მონაცემები“. ისინი სრულად უნდა გამოსულიყვნენ 75 წელიწადში, მაგრამ ახლა FDA-ს რვა თვეზე მეტი აქვს ამისათვის.
ბრძანება მომდინარეობს ინფორმაციის თავისუფლების აქტის (FIA) თხოვნით, რომელიც ექიმთა და მეცნიერთა კოალიციას ახორციელებს არაკომერციული საზოგადოებრივი ჯანდაცვისა და სამედიცინო პროფესიონალები გამჭვირვალობისთვის (PHMPT).
ჯგუფი ეძებს დაახლოებით 450,000 გვერდს მასალას ვაქცინის შექმნის პროცესის შესახებ COVID-19 პანდემიის დროს, რომელიც სრული ძალაში შევიდა აშშ-ში 2020 წლის მარტში.
FDA-მ შესთავაზა თვეში 500 გვერდის წარმოება, მაგრამ მოსამართლე პიტმანმა სააგენტოს უბრძანა თვეში 55000 გვერდის გადაცემა.
შეთანხმებულ ვადებზე დაყრდნობით, Pfizer ვაქცინის ყველა მონაცემი საჯარო უნდა იყოს სექტემბრის ბოლოს და არა 2097 წლისთვის.
განჩინებაში აღნიშნულია: „აქ, სასამართლო აღიარებს „ზედმეტად მძიმე“ გამოწვევებს, რომლებიც ამ [ინფორმაციის თავისუფლების აქტის] მოთხოვნამ შეიძლება წარუდგინოს FDA-ს.
”მაგრამ, როგორც ეს იყო გამოთქმული დაგეგმვის კონფერენციაზე, შეიძლება არ იყოს ”უფრო მნიშვნელოვანი საკითხი სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციაში, ვიდრე პანდემია, Pfizer ვაქცინა, ყველა ამერიკელის ვაქცინაცია, [და] იმის უზრუნველყოფა, რომ ამერიკელი საზოგადოება დარწმუნებულია, რომ ეს არ იყო ნაჩქარევი [ed] აშშ-ს სახელით.'
მოსამართლე პიტმანის გადაწყვეტილება მოითხოვს FDA-ს 12000-ზე მეტი გვერდის წარმოებას 31 იანვრამდე.
მაგრამ შემდეგ მოსამართლემ დაავალა სააგენტოს „დარჩენილი დოკუმენტების წარმოება 55,000 გვერდის სიჩქარით ყოველ 30 დღეში, პირველი წარმოების დასრულება 2022 წლის 1 მარტს ან მანამდე, წარმოების დასრულებამდე“.
PHMPT-მ თქვა, რომ მონაცემები სწრაფად უნდა გამოქვეყნდეს, რადგან FDA-ს სულ რაღაც ოთხ თვეზე ნაკლები დასჭირდა მონაცემების განხილვას Pfizer-BioNTech COVID-19 ვაქცინის სრული დამტკიცებამდე.
მათ დეკემბერში დაწერეს: „Pfizer-მა დაიწყო წარდგენა 2021 წლის 7 მაისს და ვაქცინა ლიცენზირებული იყო 2021 წლის 23 აგვისტოს, სულ 108 დღის განმავლობაში პირველადი წარდგენიდან ლიცენზირებამდე“.
მოსამართლე პიტმანმა თქვა, რომ გადაჭარბებული საიდუმლოება სამთავრობო უწყების მხრიდან „ასაზრდოებს შეთქმულების თეორიებს და ამცირებს საზოგადოების ნდობას მთავრობის მიმართ“.
PinkyPink დაუკავშირდა FDA-ს კომენტარისთვის.
აქ, დიდ ბრიტანეთში, მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო (MHRA) არის სამთავრობო სააგენტო, რომელიც არეგულირებს ფარმაცევტულ, სისხლის დაწესებულებებს, მოწინავე თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს და სამედიცინო მოწყობილობებს.
Pfizer ვაქცინა მიეწოდება დიდ ბრიტანეთში დროებით, 2012 წლის ადამიანის მედიცინის რეგულაციების 174-ე რეგულაციის შესაბამისად.
FDA გამოაქვეყნებს მონაცემებს სექტემბრის ბოლოს (სურათი: GETTY)ბრიტანელებს მოუწოდეს, მიიღონ გამაძლიერებელი დარტყმა (სურათი: GETTY)ამ ვაქცინის მიწოდება შეიცვალა პირობითი მარკეტინგის ავტორიზაციის (CMA) შესაბამისად.
ეს CMA გამოიცა ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) მიერ 2020 წლის 21 დეკემბერს და გახდა გაერთიანებული სამეფოს CMA 2021 წლის 1 იანვარს.
ვაქცინის წარმოება უცვლელი რჩება, ისევე როგორც ვაქცინის კლინიკური, ფარმაკოლოგიური და ფარმაცევტული თვისებები.
MHRA რეგულარულად აქვეყნებს ანგარიშებს COVID-19 ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ.
შეგიძლიათ წაიკითხოთ.